Inclisiranum
Nacionālais veselības dienests informē, ka no š. g. 8. jūlija Kompensējamo zāļu sarakstā tiek iekļautas zāles Inclisiranum diagnožu Angina pectoris (stenokardija) (I20), Akūts miokarda infarkts (I21) (Zāles kompensē no 1. ambulatorās aprūpes dienas līdz 28. pēcinfarkta dienai), Hroniska sirds išēmiska slimība (I25), Smadzeņu infarkts (I63) ar izrakstīšanas nosacījumiem – Izraksta kardiologs (pie dg I20, I21, I25, I63)) vai neirologs (pie dg I63) saskaņā ar P. Stradiņa KUS, Latvijas Kardioloģijas centra vai RAKUS vai Daugavpils reģionālās slimnīcas vai Liepājas reģionālās slimnīcas kardiologu vai neirologu konsīlija slēdzienu sekundārai kardiovaskulāru notikumu profilaksei augsta kardiovaskulārā riska pacientiem, kuriem anamnēzē akūts koronārs sindroms vai koronāra sirds slimība vai smadzeņu infarkts, ja ZBLH > 3,0 mmol/l, neskatoties uz statīnu un Ezetimibum terapiju augstākajā tolerētajā devā vai to nepanesamības gadījumā. Terapiju pārtrauc, ja pēc 12 nedēļām ZBLH nav samazinājies par 40%.
Valproāts
Vēlamies Jūs informēt, ka ir pieejami atjaunoti valproātu izglītojošie materiāli (IM).
Izmaiņas ir saistītas ar iespējamu nervu sistēmas attīstības traucējumu risku bērniem, kuru tēvi trīs mēnešu laikā pirms šo bērnu ieņemšanas saņēmuši valproātus saturošas zāles.
Šogad ir veiktas sekojošas izmaiņas IM komplektā:
IM VAS
Norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē meitenes un sievietes ar reproduktīvo potenciālu, ka arī vīriešu dzimuma pacientus, v7
IM Pacientiem
Sieviešu dzimuma pacientiem paredzēti norādījumi par kontracepciju un grūtniecību, v6 (bez izmaiņām)
Vīriešu dzimuma pacientiem paredzēti norādījumi, v1 (jaunie IM)
Pacienta kartīte, v4
Ikgadējā riska apzināšanās informācijas veidlapa, v6 (bez izmaiņām)Vēstule ir arī publicētā Zāļu Valsts Aģentūras mājaslapā: https://www.zva.gov.lv/sites/default/files/inline-files/VVAS_19022024.pdf
Materiāli pieejami šeit: https://drive.google.com/drive/folders/1nVznnHUc8p_dnksJvsdBBDTY6pKoAp6-?usp=share_lin
Izglītojošos materiālus drukātā formātā var saņemt pēc pieprasījuma, rakstot uz – medinfo.latvia@swixxbiopharma.com. Materiāli ir arī pieejami Zāļu Valsts Aģentūras mājas lapā: Latvijas Zāļu reģistrs (zva.gov.lv).
Par amiodaronu saturošu zāļu pieejamību
Zāļu valsts aģentūra (turpmāk- Aģentūra) regulāri saņem jautājumus no iedzīvotājiem un ārstniecības personām par zāļu Amiokordin 200 mg tabletes N60 (aktīvā viela Amiodaroni hydrochloridum, reģ. Nr. 00-0558-01) zāļu nepieejamību. Pēc zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka KRKA, d.d., Novo mesto, Slovēnija sniegtās informācijas zāļu piegāde tiks atjaunota tikai 03.09.2024.
Iepriekš minētajām zālēm Latvijā nav reģistrēti analogi un zāles ir nepieciešamas kardioloģisko pacientu ārstēšanai.
Lai nodrošinātu zāļu pieejamību, Aģentūra ir sazinājusies ar zāļu lieltirgotavām par iespēju piegādāt amiodaronu saturošas zāles kā Latvijā nereģistrētas zāles, kā arī jau izsniegusi nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujas šo zāļu izplatīšanai individuāliem pacientiem.
Atgādinām, ka pacientam ir iespēja vērsties jebkurā aptiekā, lai saņemtu ārsta izrakstītas nereģistrētas zāles. Aptiekas pārstāvis, pamatojoties uz ārsta izrakstītu recepti nosūta pieprasījumu zāļu lieltirgotavai un informē pacientu par laiku, kādā zāles tiks piegādātas aptiekā ( parasti līdz 2 nedēļām).
Aģentūra papildus ir nosūtījusi informatīvu e-pastu visām Latvijas aptiekām ar lūgumu nodrošināt nereģistrēto zāļu pieejamību un izskaidrot pacientiem nereģistrēto zāļu saņemšanas kārtību aptiekā. Papildus esam atgādinājuši par nereģistrēto zāļu pasūtīšanas kārtību no zāļu lieltirgotavas.
Amiodarons ir iekļauts arī Stacionāros lietojamo zāļu sarakstā, pamatojoties uz kuru, Aģentūra var izsniegt lieltirgotavai nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju uz 1 gadu. Ārstniecības iestādes var iegādāties nereģistrētas zāles, nosūtot pieprasījumu zāļu lieltirgotavai, kurā cita starpā norāda zāļu lietošanas medicīnisko pamatojumu.
Tāpat Aģentūra ir sazinājusies ar Nacionālo veselības dienestu un saņēmusi apstiprinājumu iespējai iekļaut kompensējamo zaļu sarakstā ( turpmāk- KZS) nereģistrēto zāļu analogu. Uz doto brīdi esam saņēmuši informāciju no zāļu lieltirgotavas A. Medical par iespēju piegādāt iepriekš minētās zāles kā arī virzīt iekļaušanai KZS. Prognozējamais zāļu piegādes laiks- 5 nedēļas.
Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas līdz šim brīdim izsniegtas vairākām lieltirgotavām, tai skaitā, Saules aptieka, GP Nord, Magnum Medical un Signamed. Gadījumos, kad zāles nepieciešamas akūti un to aizvietošana nav iespējama, aicinām laika periodā līdz nereģistrēto zāļu iekļaušanai KZS rast iespēju pacientiem iegādāties amiodaronu saturošas zāles par pilnu maksu.
Evolocumabum, Alirocumabum, Inclisiranum
Diagnozes Stāvoklis pēc perifēriskā asinsvada angioplastikas (95.8) gadījumā iekļautās zāles Evolocumabum, Alirocumabum, Inclisiranum turpmāk drīkstēs izrakstīt arī speciālists – neirologs, turpmāk nosakot izrakstīšanas nosacījmumus – izraksta kardiologs vai neirologs saskaņā ar P. Stradiņa KUS, Latvijas Kardioloģijas centra vai RAKUS vai Daugavpils reģionālās slimnīcas vai Liepājas reģionālās slimnīcas kardiologu vai neirologu konsīlija slēdzienu pacientiem pēc revaskularizācijas, ja ZBLH > 3,0 mmol/l, neskatoties uz statīnu un Ezetimibum terapiju augstākajā tolerētajā devā vai to nepanesamības gadījumā. Terapiju pārtrauc, ja pēc 12 nedēļām ZBLH nav samazinājies par 40%.
Ocrelizumabum
No š.g. 1.jūlija Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautām zālēm Ocrelizumabum tiek paplašināti kompensācijas nosacījumi diagnozes G35 gadījumā, iekļaujot zāles pacientēm ar aktīvu sekundāri progresējošu multiplo sklerozi, nosakot izrakstīšanas nosacījumus – 1) izraksta Latvijas Jūras medicīnas centra, P. Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas vai Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas neirologs saskaņā ar apvienotā konsīlija slēdzienu pacientiem ar primāri progresējošu multiplo sklerozi; 2) izraksta Latvijas Jūras medicīnas centra, P. Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas vai Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas neirologs saskaņā ar konsīlija slēdzienu pacientiem ar 2.1.) aktīvu recidivējoši – remitējošu multiplo sklerozi, kuriem ir nepietiekama atbildes reakcija (vismaz viens recidīvs iepriekšējā ārstēšanas gada laikā, vismaz 9 T2- hiperintensitātes bojājumi vai vismaz viens gadolīniju uzkrājošs bojājums, konstatēti MR izmeklēšanas rezultātā) uz terapiju ar 1. līnijas slimību modificējošu līdzekli, kas lietota vismaz 1 gadu, 2.2.) aktīvu sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Cladribinum
Nacionālais veselības dienests informē, ka no š.g. 1. aprīļa zālēm Cladribinum tiek veiktas izmaiņas izrakstīšanas nosacījumos diagnozes G35 gadījumā – turpmāk zāles izrakstāmas kā 1. līnijas slimību modificējošs līdzeklis ar izrakstīšanas nosacījumu – izraksta Latvijas Jūras medicīnas centra, P. Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas vai Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas neirologs saskaņā ar konsīlija slēdzienu, kā 1. līnijas slimību modificējošus līdzekļus.
No 01.04.2024. diagnozes Myasthenia gravis un citas mioneirālas patoloģijas (G70.0 – G70.2; G70.8) gadījumā mainās kompensācijas apmērs no 75% uz 100%.
Rivaroksabāns
Rivaroksabāna izrakstīšanas vadlīnijas, pacientu kartīte.
Vadlīnijās un pacientu kartītē iekļautā informācija attiecas uz visām Latvijā reģistrētām zālēm, kas satur rivoroksabānu.
Informācija pieejama:https://drive.google.com/drive/folders/14KOKv4JreU-YtllvkhxAppm_lvTRWckm?usp=sharing
Rivaroksabāna izrakstīšanas vadlīnijas un pacientu kartīte, saskaņā ar komunikācijas plānu, publicētas arī ZVA mājaslapā 2024. gada 11. martā.
Pseidoefedrīns
Pseidoefedrīns – mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma (PRES) un atgriezeniskās cerebrālās vazokonstrikcijas sindroma (RCVS) risks.
Kopsavilkums:
Ziņots, ka pēc pseidoefedrīnu saturošu zāļu lietošanas ir bijuši daži mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroma (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) un atgriezenisāas cerebrālās vazokonstrikcijas sindroma (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) gadījumi.
Pseidoefedrīnu saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar smagu vai nekontrolētu hipertensiju, kā arī smagu akūtu vai hronisku nieru slimību vai nieru mazspēju, jo šie stāvokļi palielina PRES vai RCVS risku.
PRES un RCVS simptomi ir pēkšņas un ļoti stipras vai zibensveida galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampji un/vai redzes traucējumi.
Pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un meklēt medicīnisko palīdzību, ja parādās PRES vai RCVS pazīmes vai simptomi.
Materiāli atrodami šeit: https://drive.google.com/drive/folders/1Z9xz9WqhP1_LYBVKLywWuM0poJ8Pkyz-?usp=share_link
Gilenya (fingolimodum)
Saskaņā ar Latvijas likumdošanu medikamentu ražotājkompānijām ir jānodrošina izglītojošie materiāli zāļu Gilenya (fingolimodum) (indicētas lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis ļoti aktīvas recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes gadījumos), lietošanas riska mazināšanai, kas domāti gan ārstiem, gan pacientiem, gan aprūpētajiem.
Izglītojošie materiāli nemainoties to versijai atkārtoti tiek izplatīti reizi gadā.
Šeit: https://drive.google.com/drive/folders/1l_6XDO1UwlPcfoT1KiXaPACSGqJcTzKo?usp=share_link atradīsiet 4 veida izglītojošos materiālus zālēm Gilenya (fingolimodum). Saturs nav mainījies kopš 2021. gada marta.
– izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem v 6_0_RMP v 18_0;
– pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte v 2_0_RMP v 18_0;
– pacienta vadlīnijas v 9_0_RMP v 18_0;
– vadlīnijas vecākiem un aprūpētājiem v 3_0_RMP v 18_0.
Zāļu Gilenya (fingolimodum) izglītojošie materiāli publicēti un pieejami:
Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes (http://www.zva.gov.lv) sadaļā „Zāļu riskmazināšanas izglītojošo materiālu saraksts”.